Monthly Archives: Январь 2016

На Евразийском межправительственном совете подведены итоги подготовки документов по единому фармацевтическому рынку

Обсуждая документы, регламентирующие сферу обращения лекарственных средств, участники заседания Евразийского межправительственного совета отметили важность скорейшей реализации в Евразийском экономическом союзе единых принципов и правил обращения лекарственных средств, установленных соглашением государств – членов Союза.

 

Премьер-министр Республики Армения Овик Абраамян подчеркнул, что быстрое утверждение единых принципов и правил обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе позволит странам создать в этой сфере общий рынок и откроет перед производителями лекарственных средств новые возможности, в том числе в плане выхода на рынки третьих стран. По итогам заседания Евразийского межправительственного совета Премьер-министр Республики Казахстан Карим Масимов отметил, что состоялась важная встреча, на которой обсужден ряд ключевых вопросов, направленных на укрепление договорно-правовой базы Евразийского экономического союза. В ответах на вопросы журналистов Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подчеркнул, что от этих решений зависит очень многое в экономиках и социальных сферах пяти государств.

 

Принято принципиальное решение по работе единого рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, одобрен соответствующий пакет документов.

 Это решение государств – членов Евразийского экономического союза является ключевым для работы общего рынка лекарственных средств. Благодаря ему реализуются положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и выполняются единые стандарты обеспечения безопасности, качества и эффективности производимых лекарственных средств. Они включают:
 — признание принципа единства регистрации на территории всех государств – членов Союза;
 — выполнение производителями лекарственных средств требований надлежащих практик в области производства, доклинического и клинического изучения лекарственного средства, его дистрибьюции и фармаконадзора как необходимого и достаточного требования для его регистрации;
 — осуществление контроля качества лекарственных средств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами Союза;
 — обеспечение качества лекарственных средств путем введения института уполномоченных лиц и деятельности фармацевтических инспекторатов, охватывающих всю систему надлежащих практик.
 Вводимая основная система надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибьюции, а также контроля безопасности лекарственных средств обеспечивает единство ключевых этапов жизненного цикла лекарственных средств, которые будут обращаться на рынке пяти государств Союза. Она позволяет обеспечить интеграцию рынка в мировую систему разработки, производства и потребления лекарственных средств, что открывает производителям широкие возможности для вывода своей продукции как на единый рынок Союза, так и за его пределы.
 
http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/15-08-2016-1.aspx

Бизнесу станет проще подтверждать соответствие ковров и полотенец требованиям технического регламента ЕАЭС


9 августа на заседании Совета Евразийской экономической комиссии принят технический регламент Евразийского экономического союза (ЕАЭС) «Требования к сжиженным углеводородным газам для использования их в качестве топлива».

 

Документ устанавливает единые обязательные требования к сжиженным углеводородным газам. Он касается газов, которые выпускаются в обращение на территории Союза и используются в качестве топлива для коммунально-бытового, производственного потребления, а также моторного топлива для автомобильного транспорта.

 

Кроме того, регламент устанавливает требования к хранению, перевозке, реализации, утилизации, а также к маркировке сжиженных углеводородных газов. Согласно документу, в странах ЕАЭС будет использоваться единое содержание паспорта качества сжиженных углеводородных газов, в том числе содержащее сведения об изготовителе и фактические значения нормируемых показателей качества.

 

«Технический регламент разработан с учетом действующих в странах требований к сжиженным углеводородных газам. После его вступления в силу он обеспечит свободное перемещение продукции по территории Союза без дополнительных затрат изготовителей на ее подтверждение национальным требованиям», – подчеркнул член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.

 

Оценка соответствия сжиженных углеводородных газов требованиям технического регламента будет проводиться в форме декларирования соответствия. В паспорте качества будет проставляться маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза (ЕАС – «евразийское соответствие»).

 

Регламент должен вступить в силу с 1 января 2018 года.

 

Члены Совета ЕЭК также согласовали изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности», который действует с 1 июля 2012 года.

 

«Внесенные изменения позволили сбалансировать технический регламент, учесть практику его применения всеми участниками рынка, упростить доступ на рынки безопасной для потребителей готовой продукции», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК.

 

В частности, как рассказал Валерий Корешков, заявитель получает возможность использовать в качестве доказательственных материалов при подтверждении соответствия готового изделия протоколы испытаний материалов и комплектующих, из которого оно изготовлено.

 

Ряд изменений позволит упросить процедуры подтверждения соответствия продукции легкой промышленности. Теперь в отношении ковров, войлока, фетра, нетканых материалов и готовых изделий из них контроль миграции вредных веществ может проводиться в воздушной или в водной среде, а контроль миграции вредных веществ из обуви домашней, летней и пляжной – из внутренней поверхности такой обуви.

 

Вносятся изменения в требования биологической и химической безопасности к текстильным материалам, изделиям и одежде из них, текстильно-галантерейным изделиям. В частности, исключен норматив по показателю «гигроскопичность» для столового и кухонного белья, по показателю «воздухопроницаемость» – для одеял и подушек. Эти требования признаны избыточными.

 

Также внесены изменения в процедуры подтверждения соответствия продукции легкой промышленности обязательным требованиям. В частности, на столовое и кухонное белье, носовые платки, купальные полотенца и простыни, платочно-шарфовые изделия раньше необходимо было получать сертификат соответствия. Теперь они подлежат декларированию. Крупному бизнесу, имеющему свои лаборатории, это существенно упростит процедуру получения документов соответствия.

 

Для нательного белья, корсетных и купальных изделий оценка соответствия предусмотрена в форме сертификации.

 

Исправлена техническая ошибка по нормированию массовой доли водовымываемого хрома в меховых изделиях. Теперь норма – содержание хрома не должно превышать 3,0 мг/кг.

 Изменения вступают в силу через 12 месяцев со дня опубликования решения Совета ЕЭК.

Оригинал http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/10-08-2016-1.aspx

О новом стандарте на вишню и черешню

О новом стандарте на вишню и черешню

С 1 января 2017 года в Российской Федерации вводится межгосударственный стандарт ГОСТ 33801–2016 «Вишня и черешня свежие. Технические условия». Соответствующий приказ был подписан в Федеральном агентстве о техническом регулировании и метрологии. Стандарт распространяется на свежие плоды вишни и черешни культурных сортов и гибридов, поставляемые и реализуемые для потребления в свежем виде.

Вводимый стандарт основывается на стандарте ЕЭК ООН UNECE standard FFV–13:2010, регулирующем вопросы сбыта и контроля товарного качества вишен и черешен.  Документ приходит на смену двум действовавшим еще с 1976 года стандартам — ГОСТ 21921-76 «Вишня свежая. Технические условия» и ГОСТ 21922-76 «Черешня свежая. Технические условия» — в части плодов, поставляемых и реализуемых для потребления в свежем виде. Помимо прочего, стандарт вводит классификацию свежих плодов вишни и черешни в зависимости от качества и в зависимости от способа уборки.

Стандарт представлен ТК 178/МТК 528 «Свежие фрукты, овощи и грибы, продукция эфиромасличных, лекарственных, орехоплодных культур и цветоводства», в качестве разработчика выступила Автономная некоммерческая организация «Научно-исследовательский центр «Кубаньагростандарт» (АНО «НИЦ «Кубаньагростандарт»)

ГОСТ 33801-2016 является межгосударственным стандартом. Помимо Российской Федерации, его принятие было одобрено Республикой Армения, Республикой Беларусь, Кыргызстаном и Таджикистаном.

О совместном заседании коллегии Росстандарта и Общественного совета, Совета при Минпромторге и Комитета РСПП

30 ноября в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии прошло совместное заседание Коллегии Росстандарта и Общественного совета Росстандарта, Совета по техническому регулированию и стандартизации при Минпромторге России и Комитета РСПП по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия. Его участниками стали представители государственной власти, общественности, в т.ч. компаний и предприятий промышленности, научных организаций.

Мероприятие прошло под председательством Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) Алексея Абрамова.

Главной темой обсуждения стали вопросы реализации Федерального закона  от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», внесения изменений в смежное законодательство и др.

Закон частично вступил в силу с 29 сентября этого года, в том числе уже действуют нормы об использовании национальных стандартов в нормативных правовых актах федерального законодательства, напомнил Алексей Абрамов.

Глава Росстандарта сообщил о главных аспектах идущей сейчас работы по подготовке нормативно-правовых актов и  изменений в смежное законодательство, в частности, в рамках законопроекта-«спутника» закона, который сейчас рассматривается в Госдуме.

Важной задачей национальной стандартизации на ближайшую перспективу Алексей Абрамов считает активизацию разработки стандартов бизнес-сообществом. В ближайшее время будет запущен механизм субсидирования затрат разработчиков из средств федерального бюджета, и государство намерено активно поощрять соответствующие работы в области международной, региональной и национальной стандартизации.

К важнейшим направлениям работы в рамках 162-ФЗ в следующем году руководитель ведомства относит: применение в российском обществе современных стандартов за счет ссылок в нормативных правовых актах, использование национальных стандартов в закупочной деятельности и предусмотренное законом использование знака национальной стандартизации на отечественной продукции.

Отдельное внимание, по мнению Алексея Абрамова, должно быть уделено разъяснительной работе в среде делового сообщества об аспектах практического применения закона в обществе.

Среди приоритетов государственной политики в области  стандартизации в следующем году — социальная сфера, вопросы технического регулирования, разработка стандартов в оборонно-промышленном комплексе, а также для целей импортозамещения, отметил глава Росстандарта.

С докладом о роли стандартов в повышении конкурентоспособности предприятий, в том числе в части необходимости активного применения в стандартизации методологии риска, сообщил член Коллегии  (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической  комиссии Валерий Корешков.

Директор Департамента государственной политики в области технического регулирования и обеспечения единства измерений Минпромторга Константин Леонидов обратил внимание на стандартизацию как  важный элемент промышленной политики на российском и международном рынке. Отдельного внимания, на его взгляд, заслуживают, аспекты разработки и внедрения стандартов бережливого производства и энергоэффективности.

Первый заместитель Председателя Комитета РСПП по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия, Председатель Совета по техническому регулированию и стандартизации при Минпромторге России Андрей Лоцмановотметил важного тесного взаимодействия государства и бизнеса на всех этапах работы над законом, и эту практику следует продолжить, считает он.

В рамках разъяснительной работы о нормах закона в среде промышленности в 2016 г. Комитетом РСПП запланировано проведение серии конференций в Москве, Санкт-Петербурге, Уфе, Екатеринбурге, Ростове-на-Дону и Новосибирске.

Также на заседании выступили Председатель Общественного совета при Росстандарте Петр Шелищ, старший вице-президент ОАО «РЖД» Валентин Гапанович, Начальник управления ПАО «Газпром» Сергей Пугачев, Исполнительной директор НП «Объединение автопроизводителей России» Игорь Коровкин, Президент ассоциации инженеров «Национальная палата инженеров» Игорь Мещерин.

По итогам мероприятия участниками одобрен проект резолюции, в котором в том числе отмечается, что реализация 162-ФЗ призвана стать важным элементом современной промышленной политики государства с активным участием бизнеса.

Вопросы развития стандартизации обсудили в Санкт-Петербурге

9 декабря в ФБУ «Тест-С.-Петербург» состоялось расширенное заседание Комитета Союза промышленников и предпринимателей Санкт-Петербурга по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия.

Участниками заседания стали более 90 специалистов петербургских промышленных предприятий и организаций сферы услуг, вузов, научно-исследовательских центров, отраслевых объединений, органов власти и общественных организаций.

Одним из ключевых вопросов повестки дня стало обсуждение изменений в сфере стандартизации в связи с вступлением в силу ФЗ «О стандартизации в РФ». В частности, были подробно рассмотрены основные задачи и новеллы ФЗ «О стандартизации», термины и определения, используемые в этом документе, порядок и условия участия в работах по стандартизации, процедуры разработки национальных стандартов. Также обсуждались вопросы использования ссылок на национальные стандарты и участия бизнеса в разработке стандартов, алгоритмы формирования банка данных, применения документов по стандартизации при осуществлении закупок товаров для государственных и муниципальных нужд.

Большое внимание было уделено теме развития комплексного подхода к решению вопросов качества в регионе. Были озвучены предложения по созданию регионального банка данных продукции, выпускаемой в Санкт-Петербурге, для использования при формировании городского заказа на основе документов по стандартизации и реализации инициатив в области импортозамещения.

Каждому участнику мероприятия было предложено заполнить анкету, чтобы дать свою оценку значения  ФЗ «О стандартизации» и указать вопросы, которые могут быть дополнительно проработаны в Законе.

Также в рамках заседания состоялось общественное обсуждение профессионального стандарта «Специалист по испытаниям инновационной продукции наноиндустрии», разработанного специалистами Фонда инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), АНО «Наносертифика» (г. Москва), ФБУ «Тест-С.-Петербург», Центра стандартизации, метрологии и испытаний в Республике Башкортостан, ООО «Тиксомет» (г. Санкт-Петербург), Центра нанотехнологий Республики Башкортостан, ВНИИОФИ (г. Москва), Российского союза промышленников и предпринимателей, ФГУП «ЦНИИ КМ «Прометей» (г. Санкт-Петербург), Тольяттинского государственного университета и ряда других организаций.

Стандарт направлен на содействие развитию отечественной наноиндустрии в части, касающейся определения трудовых функций специалистов, занимающихся испытаниями продукции в данной отрасли.

Следующим и заключительным этапом разработки стандарта станет сопровождение, доработка и согласование проекта стандарта по результатам профессионально-общественного обсуждения.

(По материалам ФБУ «Тест-С.-Петербург»)