Архивы Рубрики: Без рубрики

Участники конференции по клиническим исследованиям отметили необходимость применения надлежащих лекарственных практик Евразийского союза

14 сентября в Москве представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии приняли участие в конференции «Клинические исследования в России и за рубежом». Они обсудили с ведущими экспертами отрасли вопросы, связанные с проведением в Евразийском экономическом союзе клинических исследований лекарственных препаратов.

В ходе специальной сессии, посвященной обсуждению сложившейся практики и перспектив развития регуляторных требований к клиническим исследованиям, представители ЕЭК рассказали участникам конференции о разработанных Комиссией актах в сфере обращения лекарств. Эти документы, в частности, затрагивают процессы планирования, проведения и последующего использования данных клинических исследований лекарственных препаратов. Речь шла о Правилах надлежащих практик Союза: клинической, лабораторной, производственной, фармаконадзора; Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский представил участникам конференции схемы и сообщил о переходных положениях относительно подготовки модулей регистрационного досье по единым союзным требованиям.

Кроме того, представители фармацевтического сообщества презентовали доклады о проблемных вопросах определения терапевтической эквивалентности в клинических исследованиях, новой редакции ICH GCP и инициативу по подготовке справочных рекомендаций для написания отчетов о клинических исследованиях.

Подводя итоги конференции, ее участники отметили необходимость скорейшего вступления в силу надлежащих практик Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств, гармонизированных с наилучшими мировыми практиками.

Ссылка

24 сентября – Всероссийский день открытых дверей для предпринимателей!

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 24 сентября 2016 года (суббота) проводит второй Всероссийский день открытых дверей для предпринимателей.

Специалистами территориальных органов Роспотребнадзора будет организовано консультирование предпринимателей по актуальным вопросам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защите прав потребителей с разъяснением требований законодательства Российской Федерации.

Всероссийский день открытых дверей для предпринимателей направлен на повышение знаний среди предпринимательского сообщества о деятельности Роспотребнадзора, правах и обязанностях юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о возможностях информационных ресурсов Роспотребнадзора.

Адреса и время проведения акции размещены на официальных сайтах территориальных органов Роспотребнадзора.

В марте 2016 года первый Всероссийский день открытых дверей для предпринимателей, на котором были даны ответы и консультации по вопросам деятельности Службы, посетили более 15 тысяч предпринимателей по всей стране.

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уделяется особое внимание снижению административных барьеров для предпринимателей.

С 2008 года общее число проверок Роспотребнадзора сократилось более чем в 4 раза, сформирована устойчивая тенденция снижения числа проведенных проверок в отношении субъектов малого предпринимательства. Так количество проверок, проведенных в отношении субъектов малого предпринимательства, снизилось по итогам 2015 года в 1,7 раза в сравнении с аналогичным показателем в 2009 году.

План проверок на 2016 год сокращён по сравнению с 2015 годом на 30%, весь перечень проверок сформирован с учетом риск-ориентированного подхода, при котором повышенное внимание уделяется объектам высокого риска.

С 2008 года в 4 раза сократился перечень продукции, подлежащей государственной регистрации с 30 до 7 видов. При этом сроки рассмотрения документов уменьшены втрое.

Меняется парадигма осуществления государственного контроля и надзора. С поиска нарушений и применения наказаний его фокус смещается на профилактику правонарушений.

 

Ссылка http://rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=7085

ФГУП «ВНИИМС» информирует о выявлении случаев подделки свидетельств о поверке средств измерений

На основании письменных и устных обращений организаций зафиксированы случаи подделки свидетельств о поверке, выданных от лица ФГУП «ВНИИМС».

Данные действия можно охарактеризовать как мошенничество. Просим представителей организаций, в случае выявления подделок, либо сомнения в подлинности документов, обращаться непосредственно во ФГУП «ВНИИМС» для выяснения законности происхождения имеющегося на руках свидетельства о поверке.

Дополнительно сообщаем, что предоставление данного вида услуг с последующим оформлением свидетельств о поверке СИ установленного образца ФГУП «ВНИИМС» осуществляется в соответствии с приказом Минпромторга РФ № 1815 от 02 июля 2015 года «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» и на основанииАттестатов аккредитации (на право поверки СИ; заявленная область аккредитации), выданных Росаккредитацией и внесенных в Реестр аккредитованных лиц.

 

Ссылка — http://www.vniims.ru/news-list/novosti-vniims/1584-25-08-2016-fgup-vniims-informiruet-o-vyyavlenii-sluchaev-poddelki-svidetelstv-o-poverke-sredstv-izmerenij.html

Предложения Росстандарта вошли в проект одобренной «дорожной карты» EnergyNet

Межведомственная рабочая группа (МРГ) по разработке и реализации Национальной технологической инициативы рассмотрела и одобрила проект дорожной карты EnergyNet на совещании под руководством заместителя Председателя Правительства РФ Аркадия Дворковича и помощника Президента РФ Андрея Белоусова.

«Дорожная карта» EnergyNet направлена на развитие отечественных комплексных систем и сервисов интеллектуальной энергетики и обеспечение лидерства российских компаний на новых высокотехнологичных рынках мировой «энергетики будущего» в ближайшие 15-20 лет. Для достижения этих целей документом предусмотрен ряд технических «пилотных» проектов, а также набор мероприятий по развитию нормативной правовой базы и технических стандартов, совершенствованию сферы профессионального образования.

Подготовка проекта «дорожной карты» осуществлялась в активном взаимодействии с заинтересованными федеральными органами власти, компаниями ТЭК и экспертным сообществом.

Со стороны Росстандарта в одобренный документ вошли предложения, разработанные специалистами ФГУП «ВНИИМС», по созданию и производству стационарных и мобильных лабораторий, позволяющих проводить исследования технических и метрологических характеристик устройств, использующих цифровой формат измерений, включая их поверку, калибровку и испытания. В «дорожную карту» также включены позиции по аттестации и введению в действие мобильных лабораторий для метрологического обеспечения цифровых подстанций и актуализации нормативно-технической базы, регулирующей данную сферу деятельности.

По итогам обсуждения на состоявшемся заседании МРГ принято решение о целесообразности направления проекта «дорожной карты» EnergyNet для рассмотрения и дальнейшего утверждения на президиуме Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию. Заседание президиума Совета запланировано на сентябрь.

Ссылка http://www.vniims.ru/news-list/novosti-metrologii/1583-16-08-2016-predlozheniya-rosstandarta-voshli-v-proekt-odobrennoj-dorozhnoj-karty-energynet.html

С 1 января вступили в силу изменения в Федеральный закон «О промышленной безопасности опасных производственных объектов»

Согласно документу, уточняются критерии идентификации опасных производственных объектов, вводится классификация таких объектов, учитывающая степень риска возникновения аварий и масштабы их возможных последствий, гармонизированная с законодательством Европейского союза. В соответствии с данной классификацией все опасные производственные объекты разделяются на четыре класса опасности:

I класс – объекты чрезвычайно высокой опасности;

II класс – объекты высокой опасности;

III класс – объекты средней опасности;

IV класс – объекты низкой опасности.

Дифференциация мер правового регулирования в отношении опасных производственных объектов различных классов опасности предусматривает: осуществление постоянного государственного надзора в отношении объектов I класса опасности; проведение плановых проверок объектов I и II классов опасности не чаще одного раза в год, а объектов III класса опасности – одного раза в три года; осуществление федерального государственного надзора в области промышленной безопасности в отношении объектов IV класса опасности без проведения плановых проверок.

Для организаций, эксплуатирующих опасные производственные объекты I и II классов опасности, станет обязательным создание систем управления промышленной безопасностью.

Сфера обязательного декларирования промышленной безопасности ограничивается опасными производственными объектами I и II классов опасности.

Федеральным законом устанавливается уведомительный порядок начала деятельности по эксплуатации опасных производственных объектов IV класса опасности, а также исключается необходимость получения разрешений на применение технических устройств на опасных производственных объектах.

Документ направлен на комплексное совершенствование законодательства Российской Федерации в области промышленной безопасности, дифференциацию мер правового регулирования обеспечения промышленной безопасности в зависимости от степени риска возникновения аварий и масштабов их возможных последствий.

Согласно Федеральному закону №22-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О промышленной безопасности опасных производственных объектов…» опасные производственные объекты, ранее зарегистрированные в государственном реестре опасных производственных объектов, подлежали перерегистрации с присвоением соответствующего класса опасности до 1 января 2014 года.

Напомним, что закон был принят Государственной Думой 15 февраля 2013 года и одобрен Советом Федерации 20 февраля. Президент РФ Владимир Путин подписал данный закон 4 марта 2013 года.