Четвертая отечественная GLP лаборатория получила международное признание

Испытательный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» Роспотребнадзораполучил свидетельство о международном признании соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) Словацкой национальной службы по аккредитации (SNAS). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах – членах ОЭСР, а также соблюдающих принципы MAD.

Испытательный центр по проведению неклинических испытаний создан в 2014 г. в составе отдела профилактической токсикологии и санитарно-эпидемиологической экспертизы непродовольственной продукции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве». В 2015 г. испытательный центр GLP прошел инспекцию Росаккредитации с целью признания соответствия принципам GLP ОЭСР, в 2017 г. подтвердил статус соответствия принципам GLP ОЭСР. Испытательный центр GLP проводит неклинические исследования в соответствии с принципами GLP ОЭСР в области воздействия на окружающую среду (с использованием биологической тест-системы – Дафния магна Страус): определение острой токсичности для дафний; угнетение репродуктивной способности дафнии магна. Испытательный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» провел 4 исследования химических веществ промышленного назначения в соответствии с принципами GLP ОЭСР.

Первой лабораторией, получившей еще в 2013 г. официальное международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики SNAS, стала лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP (лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические (доклинические) исследования для зарубежных заказчиков.

В 2017 г. сертификат SNAS получил Российский испытательный центр доклинических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России), созданный по инициативе ФМБА России и при поддержке Правительства Российской Федерации. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Третьей по счету лабораторией, получившей международное признание соответствия принципам GLP, является испытательный центр ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора. По результатам полной инспекции, проведенной зарубежными инспекторами SNAS, лаборатория получила сертификат о соблюдении принципов GLP при проведении неклинических лабораторных исследований. Испытательный центр проводит неклинические лабораторные исследования в соответствии с принципами GLP по следующим направлениям: аналитические исследования: определение остаточных количеств действующих веществ пестицидов в растительной продукции при применении препаратов в сельском хозяйстве; полевые исследования: определение экспозиционных уровней действующих веществ пестицидов в воздушной среде и на кожных покровах специалистов, работающих в натурном эксперименте при применении препаратов в сельском хозяйстве.

Во исполнение поручения Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации от 18 января 2017 г. № ИШ-П2-211, касающегося выполнения Плана работы по взаимодействию Российской Федерации с Организацией экономического сотрудничества и развития на 2017-2018 гг., Росаккредитацией проводится работа по реализации пункта 27.3.1. Плана ОЭСР, направленного на координацию работы по оценке соответствия российских лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР зарубежными инспекторами органов мониторинга. Сегодня в России функционирует 11 лабораторий, подтвердивших соответствие принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, четыре из них получили международное признание соответствия принципам GLP по итогам оценки SNAS.

Оценка соответствия в ЕАЭС: актуальное состояние и перспективы развития