Регистрация лекарственных средств

Любые лекарственные средства выпускаются в оборот на территории страны только в том случае, если они имеют соответствующую регистрацию в федеральном органе исполнительной власти. Регистрировать необходимо оригинальные и воспроизведенные медпрепараты; новые вариации ранее зарегистрированных препаратов; ранее зарегистрированные средства, воспроизведенные в новой форме выпуска или в новой дозировке.

Госрегистрация лекарственных средств для медицинского использования проходит в соответствии с результатами ранее проведенной экспертизы, а также этической проверки возможностей выполнения клинического тестирования. Следовательно, госрегистрация медпрепаратов, предназначенных для применения в ветеринарной практике, проходит в соответствии с результатами проведенной экспертизы в этом профиле.

Процедура регистрации может выполняться только специализированным аккредитованным органом на протяжении 210 дней с момента подачи заявителем соответствующего заявления о необходимости регистрации того или иного препарата. Стоит отметить, что этот срок рассчитан с учетом того времени, которое потребуется потратить на повторное исследование лекарственного препарата, в случае обнаружения такой потребности органами регистрации.

Порядок регистрации

Согласно с действующим законодательством, все препараты медицинского назначения допускаются в оборот только после прохождения всех этапов регистрации, на которых определяется их эффективность, безопасность и качество. Несколько лет назад порядок оформления был изменен и вследствие этого была выпущена поправка о том, что любые препараты, которые проходят регистрацию, должны быть  исследованы независимыми государственными экспертами, и на основании их заключений принимается решение о возможности регистрации того или иного лекарственного средства. Исключением являются только те препараты и средства медицинского назначения, которые имеют соответствующую регистрацию на территории страны уже свыше двадцати лет.

Регистрация медицинских препаратов предполагает проведение экспертизы, в ходе которой определяется уровень качества и безопасности препарата. Эта информация становится доступной на основании той, что имеется в специальном регистрационном досье. Если средство соответствует заявленным стандартам и требованиям инстанций, то на него выдается регистрационное удостоверение.

Ваше имя (обязательно)

Ваш e-mail (обязательно)

Тема

Ваш вопрос