Сертификация по стандарту GMP ГОСТ Р 52249-2009
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Российская версия стандарта – ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных препаратов». В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время). Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
Приступая к внедрению требований GMР предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров.
На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.
Какие преимущества дает сертификат GMP?
- в разы повышается конкурентоспособность производимой продукции
- стабилизируется качество продукции
- производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе
- возрастает инвестиционная привлекательность продукции
- открывается возможность выхода на мировой рынок
- возрастает престиж компании на отечественном рынке
Введение стандарта в России
Стандарт GMP был впервые разработан в США в 1963 году с целью урегулирования производства лекарств и создания максимально безопасный условий производства. Стандарт редактировался множество раз, вплоть до 1992 года. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Будучи разработанными при участии Всемирной организацией здравоохранения, стандарт получил статус международного в 1968 г.
В России был разработан национальный аналог стандарта Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений, который получил название ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Главное различие от процедуры контроля качества путём проведения исследования выборочных образцов продукции, которая гарантирует годность к применению только самих этих образцов (или партий, выпущенной в самое ближайшее к предоставленной партии время), сертификат стандарта GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторной проверки.