14 сентября в Москве представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии приняли участие в конференции «Клинические исследования в России и за рубежом». Они обсудили с ведущими экспертами отрасли вопросы, связанные с проведением в Евразийском экономическом союзе клинических исследований лекарственных препаратов.
В ходе специальной сессии, посвященной обсуждению сложившейся практики и перспектив развития регуляторных требований к клиническим исследованиям, представители ЕЭК рассказали участникам конференции о разработанных Комиссией актах в сфере обращения лекарств. Эти документы, в частности, затрагивают процессы планирования, проведения и последующего использования данных клинических исследований лекарственных препаратов. Речь шла о Правилах надлежащих практик Союза: клинической, лабораторной, производственной, фармаконадзора; Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский представил участникам конференции схемы и сообщил о переходных положениях относительно подготовки модулей регистрационного досье по единым союзным требованиям.
Кроме того, представители фармацевтического сообщества презентовали доклады о проблемных вопросах определения терапевтической эквивалентности в клинических исследованиях, новой редакции ICH GCP и инициативу по подготовке справочных рекомендаций для написания отчетов о клинических исследованиях.
Подводя итоги конференции, ее участники отметили необходимость скорейшего вступления в силу надлежащих практик Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств, гармонизированных с наилучшими мировыми практиками.
